“生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展的法律保障機制研究”中期檢查報告

1、研究計劃總體執(zhí)行情況及各子課題進展情況

課題組嚴格根據(jù)申請書和開題專家意見，有條不紊的進行研究。至2013年7月，課題組已展開深度訪談4次，分別在上海、蘇州、西安；參加會議并報告論文3次，正式發(fā)表文章1篇；同時有多篇論文處于投稿階段。課題組采取的研究計劃是子課題一、二同時進行，在此基礎上進行子課題三——機制設計的法律約束的研究，從而為子課題四——產(chǎn)業(yè)保障機制設計的研究做好準備。為保證研究的連貫性和完整性，課題組每周召開一次組內(nèi)會議，就各個子課題的研究進展進行交流。具體各個子課題完成工作如下所述：

1.1子課題之一：我國現(xiàn)行立法體系對生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響研究

該子課題已經(jīng)完成以下工作：

（1）生物技術(shù)主要國際立法的變遷路徑、主要內(nèi)容和對我國產(chǎn)業(yè)的影響，具體成果為：

高山行，楊張博 (2012). 生物技術(shù)國際知識產(chǎn)權(quán)與資源制度研究. 第二屆全國商務法律年會. 北京, 國家商務部.

（2）中國、印度和巴西等主要發(fā)展中國家生物安全立法體系，具體成果為：

李寧娟，高山行 (2012). 主要發(fā)展中國家生物安全立法特點的比較研究. 第二屆全國商務法律年會. 北京, 國家商務部.

（3）美國生物技術(shù)立法體系的研究，正在進行的工作有：

高山行，杜小衛(wèi). 基因?qū)＠�的法律思考——評美國Myriad基因?qū)＠�案�?

高山行，杜小衛(wèi). 科學發(fā)現(xiàn)專利授權(quán)對我國生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響.

（4）國外生物技術(shù)企業(yè)主要發(fā)展路徑、發(fā)展模式，以及生物技術(shù)企業(yè)的戰(zhàn)略導向格局，具體成果為：

楊張博，高山行（2013). 顧客為本還是技術(shù)為本？基于文本挖掘方法的生物技術(shù)企業(yè)戰(zhàn)略導向格局研究. 實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略圓桌會議. 西安.

（5）歐盟生物技術(shù)立法形式和涉及內(nèi)容，主要涉及兩個方面的內(nèi)容：生物技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)和專利、生物安全，另外還有少部分關(guān)于宏觀政策和規(guī)劃戰(zhàn)略方面的內(nèi)容。

1.2子課題之二：生物技術(shù)及我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本特征和運行規(guī)律研究

該子課題已完成以下工作：

（1）對美國波士頓生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群技術(shù)結(jié)構(gòu)的研究。研究成果表明了成功產(chǎn)業(yè)集群中公共研究機構(gòu)作為技術(shù)源，企業(yè)作為技術(shù)中介對產(chǎn)業(yè)的技術(shù)結(jié)構(gòu)有著重要影響，具體成果為：

楊張博，高山行 (2013). 基于SNA的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群技術(shù)結(jié)構(gòu)研究——以波士頓集群為例.（已錄用） 科學學研究.

楊張博，高山行 (2013). 生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群的技術(shù)源、技術(shù)中介與小團體研究. 社會網(wǎng)絡分析國際研討會暨第九屆社會網(wǎng)及關(guān)系管理研討會. 西安.

（2）對生物技術(shù)風險的來源、類型和控制手段進行了研究，正在進行相關(guān)論文的寫作。在總結(jié)現(xiàn)有生物技術(shù)風險研究的基礎上，重新按照生物技術(shù)風險來源進行了分類,將生物技術(shù)風險來源分為：某些人或組織惡意使用生物技術(shù)帶來的風險、生物技術(shù)及其產(chǎn)品在研究和使用過程中，也客觀存在某些風險、由于生物技術(shù)發(fā)展對人類倫理道德的沖擊，所帶來的道德風險三種類型。進行中的工作為：

李寧娟，高山行.生物技術(shù)風險的來源及控制.

李寧娟，高山行.從‘黃金大米’事件看生物技術(shù)危機應對和管理.

（3）我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀，主要涉及現(xiàn)階段主要上市產(chǎn)品，研究重點領(lǐng)域和發(fā)展前景。進行中的工作為：

孟祥海，高山行,舒成利. 生物技術(shù)藥物發(fā)展現(xiàn)狀及我國的對策研究.

2、調(diào)研及學術(shù)交流情況

2.1 調(diào)研數(shù)據(jù)整理運用

課題組于2012年7月至10月，對我國生物制藥企業(yè)所處的制度環(huán)境現(xiàn)狀通過深度訪談的方式進行了調(diào)研。為了對各類企業(yè)的情況都能有所了解，我們選擇了發(fā)展較為成熟的上海張江產(chǎn)業(yè)園區(qū)、新興發(fā)展迅速的蘇州納米工業(yè)園、蘇州高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)、江蘇徐莊軟件園和西安新藥研發(fā)基地的多家企業(yè)進行了訪談。

經(jīng)過整理后，我們獲得了五家企業(yè)共計63頁的報告，并進行質(zhì)性資料的分析和整理。根據(jù)調(diào)研數(shù)據(jù)，課題組正在進行以下工作的撰寫：

（1）《關(guān)于“我國生物制藥企業(yè)法律環(huán)境現(xiàn)狀”的調(diào)研報告》；

（2）《制度視角下生物醫(yī)藥企業(yè)戰(zhàn)略導向變革研究——基于扎根理論建構(gòu)》。

2.2文獻資料收集整理

課題組已收集并整理完成以下資料：

（1） 生物技術(shù)主要國際條約立法路徑和內(nèi)容；

（2） 美國、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)的生物技術(shù)立法；

（3） 巴西、印度等發(fā)展中國家生物技術(shù)法律制度；

（4） 全球主要生物技術(shù)企業(yè)的質(zhì)性資料；

（5） 美國生物產(chǎn)業(yè)集群的專利引文數(shù)據(jù)；

（6） 生物技術(shù)風險相關(guān)的學術(shù)論文和新聞報道等資料；

（7） 國內(nèi)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，包括單抗產(chǎn)業(yè)的深入分析；

（8） 國內(nèi)上市生物技術(shù)企業(yè)的無形資產(chǎn)、負債和績效等資料。

2.3學術(shù)會議

課題組參加學術(shù)會議3次，報告了4篇文章，具體如下所述：

2012年11月，第二屆全國商務法律年會，《生物技術(shù)國際知識產(chǎn)權(quán)與資源制度研究》、《主要發(fā)展中國家生物安全立法特點的比較研究》。

2013年5月，實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略圓桌會議，《顧客為本還是技術(shù)為本？基于文本挖掘方法的生物技術(shù)企業(yè)戰(zhàn)略導向格局研究》。

2013年7月，社會網(wǎng)絡分析國際研討會暨第九屆社會網(wǎng)及關(guān)系管理研討會，《生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群的技術(shù)源、技術(shù)中介與小團體研究》。

2.4學術(shù)交流

課題組每周召開一次組內(nèi)會議進行相關(guān)課題的討論。

組織過校內(nèi)生命學院、法學院、管理學院相關(guān)教授進行交流的會議2次。

3、代表性成果簡介

3.1生物技術(shù)國際立法路徑變遷及對策研究

基本內(nèi)容：論文通過分析生物技術(shù)國際立法路徑變遷趨勢，描述了生物技術(shù)國際立法之間的關(guān)系，對比了以TRIPS為代表的財產(chǎn)性條約體系與以CBD為代表的共有性條約體系，前者強調(diào)對技術(shù)所有者的保護，后者強調(diào)對資源所有者的保護。

主要觀點：生物技術(shù)國際立法逐漸顯出統(tǒng)一合作趨勢，日益重視利益平衡原則，對國內(nèi)法的制約和影響也有所增強。

學術(shù)價值：文章討論了我國在現(xiàn)有環(huán)境下的對策，我國需要積極參與生物技術(shù)國際條約的制定和執(zhí)行，提高國內(nèi)生物技術(shù)企業(yè)研發(fā)能力，增強我國在條約制定中的發(fā)言權(quán)。

3.2主要發(fā)展中國家生物安全立法特點的比較研究

基本內(nèi)容：在明確“生物安全”概念的基礎上，對巴西、印度和中國三個主要發(fā)展中國家的生物安全法律和法規(guī)按照時間順序進行了梳理，并對各自生物安全管理的體制建設和轉(zhuǎn)基因生物標識制度進行了研究。通過比較研究，分析了三個國家生物安全立法的特點及存在的問題。

主要觀點：結(jié)果表明我國生物安全立法體系存在著諸如《生物安全法》和專門的管理機構(gòu)缺位、立法層次和效力低、管理不足等問題。建議我國應在生物安全立法及執(zhí)法過程中進行相應改進，如出臺《生物安全法》、建立生物安全損害賠償、救濟機制等。

學術(shù)價值：研究比較了發(fā)展中國家的生物安全立法，為我國建立完善的生物安全立法體系提供了參考。

3.3生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群的技術(shù)源、技術(shù)中介與小團體研究——基于社會網(wǎng)絡分析方法

基本內(nèi)容：研究使用USPTO的專利引文數(shù)據(jù)庫，采用社會網(wǎng)絡分析方法，以波士頓生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群的1503個不重復的專利為背景，研究了集群中的技術(shù)源、技術(shù)中介和技術(shù)小團體。

主要觀點：研究發(fā)現(xiàn)大學、醫(yī)院和企業(yè)皆為集群高被引技術(shù)源；企業(yè)有很強的技術(shù)中介作用；次級群體之間存在著較頻繁的技術(shù)交流并形成小團體，小團體中醫(yī)院擁有最多的專利，醫(yī)療設備企業(yè)則起著關(guān)鍵的技術(shù)轉(zhuǎn)化作用。公共研究機構(gòu)的技術(shù)在集群內(nèi)得到更高的引用率。

學術(shù)價值：研究結(jié)果表明產(chǎn)業(yè)園區(qū)的技術(shù)轉(zhuǎn)化關(guān)鍵在于園內(nèi)企業(yè)，同時，政府應繼續(xù)投入基礎科學的研究。

3.4生物技術(shù)企業(yè)戰(zhàn)略導向格局研究

基本內(nèi)容：戰(zhàn)略導向之間的交互現(xiàn)象指不同導向在一定時期內(nèi)能夠在同一家企業(yè)內(nèi)共存，從而形成特定的戰(zhàn)略導向格局。論文研究生物技術(shù)企業(yè)的技術(shù)-顧客戰(zhàn)略導向格局，基于顧客戰(zhàn)略導向和技術(shù)戰(zhàn)略導向的強弱差異，從四個維度建立模型，分別為平衡格局、內(nèi)部聚焦格局、外部聚焦格局和無聚焦格局。論文使用路透社的企業(yè)Key Development數(shù)據(jù)庫，基于KDD建立文本挖掘模型，經(jīng)過三次編碼，從Biogen、Amgen和Merck三家企業(yè)的戰(zhàn)略行為中提煉出戰(zhàn)略導向。

主要觀點：研究認為生物技術(shù)企業(yè)為適應變化劇烈的制度和市場環(huán)境、快速進展的科學技術(shù)，需要同時采取多種戰(zhàn)略導向。研究首先需要驗證企業(yè)是否具有互補的戰(zhàn)略導向格局，并就格局如何影響企業(yè)商業(yè)化、競爭力等進行圖形化的探索性分析。

學術(shù)價值：戰(zhàn)略導向?qū)ζ髽I(yè)創(chuàng)新有重要的作用，在研究企業(yè)戰(zhàn)略導向時應引入導向共存的框架，可以更深入的探尋企業(yè)具有的復雜的戰(zhàn)略導向。

3.5生物技術(shù)風險的來源及控制

基本內(nèi)容：首先，在總結(jié)現(xiàn)有生物技術(shù)風險研究的基礎上，重新按照生物技術(shù)風險來源進行了分類,將生物技術(shù)風險來源分為：某些人或組織惡意使用生物技術(shù)帶來的主觀性風險、生物技術(shù)及其產(chǎn)品在研究和使用過程中的客觀性風險以及由于生物技術(shù)發(fā)展對人類倫理道德的沖擊所帶來的倫理道德風險等三種類型。其次，對這三種類型的風險進行了詳細的闡述。最后，提出了生物技術(shù)風險控制的一些措施。

主要觀點：（1）根據(jù)人類對技術(shù)進步使用的意圖，首先將生物技術(shù)風險分為惡意使用的風險和雖然沒有惡意使用但是技術(shù)和產(chǎn)品本身可能造成的風險兩類，又考慮到生物技術(shù)中的某些方面對人類長期存在的倫理道德提出了挑戰(zhàn)，因而進行這些技術(shù)的研究和應用勢必造成不小的道德風險。這種分類也在很大程度上說明了生物技術(shù)風險從何而來及為什么會產(chǎn)生這些風險。（2）在全面地展現(xiàn)生物技術(shù)發(fā)展所可能帶來的風險，并針對這些問題從總體上提出如下6點風險控制措施。A：我們應該在做好風險管控的條件下，加快生物技術(shù)發(fā)展，因為技術(shù)的發(fā)展和進步也是化解風險的一種有效方法。B：加強對公眾生物技術(shù)風險認知和溝通的研究。C：進一步完善生物安全、人體試驗倫理審查等相關(guān)的法律法規(guī)，并加強這些法律法規(guī)的執(zhí)行和監(jiān)督力度。D:針對轉(zhuǎn)基因技術(shù)及其產(chǎn)品的潛在風險，加強生物技術(shù)的風險評價研究E: 針對可能存在的倫理道德風險，加強相關(guān)研究的倫理審查。F: 是對于生物兩用品及其相關(guān)設備的管控要從材料、活動、人員三個方面進行全面管控。

學術(shù)價值：現(xiàn)有對生物技術(shù)風險的研究由于分類標準不同，并不能全面分析生物技術(shù)風險的成因和控制，根據(jù)人類對技術(shù)進步使用的意圖，首先，將生物技術(shù)風險分為惡意使用的風險和雖然沒有惡意使用但是技術(shù)和產(chǎn)品本身可能造成的風險兩類，又考慮到生物技術(shù)中的某些方面對人類長期存在的倫理道德提出了挑戰(zhàn)，因而進行這些技術(shù)的研究和應用勢必造成不小的道德風險。這種分類也在很大程度上說明了生物技術(shù)風險從何而來及為什么會產(chǎn)生這些風險。其次，從比較宏觀的角度提出了控制生物技術(shù)風險的措施，為國家在制定生物技術(shù)政策時，兼顧風險控制和管理提供了一定的參考。

3.6從‘黃金大米’事件看生物技術(shù)危機應對和管理

基本內(nèi)容：（1）梳理了“黃金大米”事件發(fā)生的過程及危機處理的程序。（2）分析了我國現(xiàn)行“人體試驗倫理審查”的制度的架構(gòu)、倫理審查和監(jiān)督的過程并在此基礎上分析了“黃金大米”事件的危機處理過程。（3）通過綜合分析指出我國現(xiàn)行的倫理審查法律存在立法水平比較低、人體試驗倫理審查存在走過場的現(xiàn)象、某些科研人員研究缺乏誠信和科研道德法律意識淡薄的問題。（4）在此基礎上提出了以下幾點建議，A：首先完善法律法規(guī)并加強執(zhí)行。B：相關(guān)的倫理審查的法律和法規(guī)要得到有效執(zhí)行。 C:審查過程要更加透明。D：在受試者損害賠償、研究者違反倫理原則的行為及如果監(jiān)督機構(gòu)沒有有效履行監(jiān)督責任的行為的處罰等方面要出臺具體的實施細則和標準。E：加強監(jiān)督，另外還應呼吁媒體、公眾、及相關(guān)領(lǐng)域的科研人員進行多方位的監(jiān)督。F：加強對公眾的風險認知和溝通的研究，使公眾樹立科學的技術(shù)認知觀。G：加強研究者的誠信意識和職業(yè)道德建設。

主要觀點：我國的倫理審查規(guī)章并沒有被認真執(zhí)行、流于形式；受試者損害賠償?shù)臉藴饰从忻鞔_規(guī)定。

學術(shù)價值：從過程管理的角度分析了我國“人體試驗”審查機制和過程存在的問題。為完善我國“人體試驗”倫理審查機制、過程提供了理論依據(jù)。

3.7美國生物技術(shù)企業(yè)成長模式的研究

基本內(nèi)容：生物技術(shù)取得巨大進步的同時，生物技術(shù)企業(yè)經(jīng)歷了從初創(chuàng)到繁榮壯大的過程，展現(xiàn)出典型的企業(yè)生命周期現(xiàn)象。以企業(yè)成長理論為基礎通過對世界上最成功的生物技術(shù)企業(yè)的分析，總結(jié)出這些企業(yè)的呈現(xiàn)出以內(nèi)生性成長、并購和網(wǎng)絡為基礎的成長三種成長模式相結(jié)合的復合模式。結(jié)合企業(yè)的生命周期過程，通過縱向分析從資源基礎觀的視角研究了企業(yè)的復合成長模式。

主要觀點：（1）在Peng（1996）研究的基礎上，并結(jié)合美國生物技術(shù)企業(yè)成長發(fā)展的實際情況，我們認為成功的美國生物技術(shù)企業(yè)采取的是一種內(nèi)部擴張、并購及網(wǎng)絡為基礎的成長（聯(lián)盟和成立合資企業(yè)）相結(jié)合的復合模式。（2）生物技術(shù)企業(yè)在發(fā)展的過程中對這三種成長模式的依賴程度不同，也就是這三種成長模式在生物技術(shù)企業(yè)的不同發(fā)展階段發(fā)揮的重要性程度不同。

學術(shù)價值：改進了Peng（1996）提出的企業(yè)成長三種戰(zhàn)略選擇模型并通過實證的方法進行了驗證；從資源基礎觀的視角深刻揭示了美國生物技術(shù)企業(yè)成功的關(guān)鍵影響因素。 

階段性成果

序號	成果名稱	作者	成果形式	刊物名或出版社、刊發(fā)或出版時間	字數(shù)	轉(zhuǎn)載、引用、獲獎等情況
1	生物技術(shù)國際知識產(chǎn)權(quán)與資源制度研究.	高山行， 楊張博	會議 論文	第二屆全國商務法律年會，2012年11月	10000
2	主要發(fā)展中國家生物安全立法特點的比較研究	李寧娟， 高山行	會議 論文	第二屆全國商務法律年會，2012年11月	10000
3	基于SNA的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群技術(shù)結(jié)構(gòu)研究——以波士頓集群為例.	楊張博， 高山行	期刊 論文	科學學研究（已錄用）	11000
4	技術(shù)為本還是顧客為本？基于文本挖掘方法的生物技術(shù)企業(yè)戰(zhàn)略導向格局研究	楊張博， 高山行	會議 論文	實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略圓桌會議，2013年5月	9400
5	生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群的技術(shù)源、技術(shù)中介與小團體研究	楊張博， 高山行	會議 論文	社會網(wǎng)絡分析國際研討會暨第九屆社會網(wǎng)及關(guān)系管理研討會，2013年7月	9800
6	Transfer More, Benefit More? An Institutional Framework for Understanding the Use of Interorganizationally and Intraorganizationally Transferred Knowledge	Yu Gao, Wei Yang, Shanxing Gao, Albert L. Page, Yin Zhou	期刊 論文	Innovation: Management, Policy & Practice (Provisionally accepted)	11000

（課題組供稿）