鈄曉東：青蒿素專利難題與遺傳資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

作者為國(guó)家社科基金重點(diǎn)項(xiàng)目“民本視域下國(guó)家環(huán)境義務(wù)”負(fù)責(zé)人、寧波大學(xué)教授

中國(guó)科學(xué)家屠呦呦獲得諾貝爾獎(jiǎng)，無(wú)疑促使屬于典型遺傳資源的青蒿素走向前臺(tái)，備受關(guān)注。然而，關(guān)注之下所面臨的是青蒿素相關(guān)專利被搶注、相關(guān)市場(chǎng)被他國(guó)占據(jù)的境況，我們稱之為“青蒿素專利難題與挑戰(zhàn)”。其中，凸顯的是我國(guó)中醫(yī)藥遺傳資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)缺失的重要國(guó)家戰(zhàn)略問(wèn)題�！杜c貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（英文簡(jiǎn)稱TRIPs），是關(guān)貿(mào)總協(xié)定烏拉圭回合談判的21個(gè)最后文件之一。自1994年世界貿(mào)易組織取代關(guān)貿(mào)總協(xié)定以來(lái)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際保護(hù)制度進(jìn)入了后TRIPs的嶄新時(shí)代。在后TRIPs時(shí)代，遺傳資源及其知識(shí)產(chǎn)權(quán)已成為國(guó)際博弈新的制高點(diǎn)。青蒿素屬中醫(yī)藥，系中國(guó)版原創(chuàng)，是典型的遺傳資源中的“傳統(tǒng)知識(shí)”。若遺傳資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)法治戰(zhàn)略長(zhǎng)期缺位，不僅會(huì)導(dǎo)致相關(guān)遺傳資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益與我國(guó)失之交臂，還會(huì)致使我國(guó)在遺傳資源領(lǐng)域的利益爭(zhēng)奪中處于被動(dòng)。這提示我們，必須喚醒我國(guó)尚處沉睡的遺傳資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，填補(bǔ)相關(guān)研究及保障制度空白。

遺傳資源制高點(diǎn)爭(zhēng)奪日益激烈

中國(guó)是遺傳資源大國(guó)，其中的戰(zhàn)略價(jià)值巨大。當(dāng)前凸顯的“生物剽竊”、遺傳資源獲惠益失衡，預(yù)示該制高點(diǎn)的爭(zhēng)奪日益激烈。就青蒿素相關(guān)專利及其市場(chǎng)分析，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：青蒿素及衍生物銷售額每年高達(dá)15億美元，但中國(guó)市場(chǎng)占有量不到1%。即使有市場(chǎng)份額，也多集中于原料供應(yīng)。青蒿素作為中國(guó)唯一被世界承認(rèn)的原創(chuàng)新藥，卻無(wú)自己的專利。這一方面，源于我們?nèi)笔нz傳資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)觀念，在青蒿素的基本技術(shù)專利保護(hù)及相關(guān)權(quán)益申請(qǐng)中意識(shí)與行動(dòng)不足；另一方面，美國(guó)、瑞士等研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥公司則借助青蒿素遺傳基因的提取，深入研究中國(guó)學(xué)者學(xué)術(shù)論文等最新成果，尤其青蒿素人工全合成、青蒿素復(fù)合物、提純和制備工藝技術(shù)等，搶注相關(guān)專利，申請(qǐng)所衍生的周邊技術(shù)專利，從而占據(jù)與壟斷知識(shí)產(chǎn)權(quán)惠益及市場(chǎng)，反向制約與控制中國(guó)藥企及相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

遺傳資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題的解決可概括為“源與流”協(xié)調(diào)、“一進(jìn)一出”兩個(gè)層面的問(wèn)題（“一進(jìn)”即如何將新型遺傳資源尤其是傳統(tǒng)知識(shí)納入保護(hù)，“一出”即實(shí)現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)惠益公平分享）。在此過(guò)程中，既要警惕遺傳資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)過(guò)度擴(kuò)張、成為集團(tuán)謀私工具、危害公共福利的風(fēng)險(xiǎn)；也要警惕利益分配新失衡、“弱勢(shì)主體”再次錯(cuò)失發(fā)展機(jī)遇的風(fēng)險(xiǎn)；還要警惕技術(shù)開發(fā)以犧牲環(huán)境為代價(jià)、傷及遺傳資源多樣性保護(hù)以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)過(guò)度擴(kuò)張導(dǎo)致“反公有物悲劇”等風(fēng)險(xiǎn)。

遺傳資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的戰(zhàn)略配置

“可持續(xù)發(fā)展”層面戰(zhàn)略：傳統(tǒng)知識(shí)納入知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。傳統(tǒng)知識(shí)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題紛爭(zhēng)反映的是發(fā)展中國(guó)家與發(fā)達(dá)國(guó)家遺傳資源保護(hù)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)惠益分享失衡，以及發(fā)展中國(guó)家和傳統(tǒng)部族在遺傳資源領(lǐng)域的發(fā)展權(quán)需求與保護(hù)問(wèn)題。傳統(tǒng)知識(shí)如青蒿素所賴的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)“生于傳統(tǒng)、長(zhǎng)于現(xiàn)代”，其作為特定地理區(qū)域、特定環(huán)境下產(chǎn)生并形成發(fā)展的知識(shí)體系，通過(guò)代代相傳、傳承延續(xù)而進(jìn)化成型，有明顯的傳統(tǒng)性、傳承與動(dòng)態(tài)發(fā)展性、地域性、權(quán)利主體群體性、相對(duì)公開公有性、非文獻(xiàn)性。顯然，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度不應(yīng)固守僵硬規(guī)則，無(wú)視文明演進(jìn)及其自身可持續(xù)發(fā)展的需求；不能僅因?yàn)閭鹘y(tǒng)知識(shí)源于傳統(tǒng)，在時(shí)間意義上與現(xiàn)代知識(shí)貌似不吻合而簡(jiǎn)單將其排除在保護(hù)范圍之外。須確認(rèn)傳統(tǒng)知識(shí)的可知識(shí)產(chǎn)權(quán)性，促進(jìn)現(xiàn)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度及戰(zhàn)略功能的可持續(xù)性改良。“傳統(tǒng)知識(shí)的可知識(shí)產(chǎn)權(quán)性”在深層意義上，彰顯的是知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略及制度的可持續(xù)力、可持續(xù)功能的需求與評(píng)估，也有利于一個(gè)善于繼承且能可持續(xù)發(fā)展的智力成果保護(hù)體系的形成。

“協(xié)調(diào)發(fā)展”層面戰(zhàn)略：遺傳資源獲取的規(guī)范與惠益分享。創(chuàng)設(shè)“遺傳資源信息權(quán)”等新型權(quán)利、制定事先知情同意程序、來(lái)源地披露等制度，規(guī)范遺傳資源獲取，以應(yīng)對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家的“生物剽竊”陷阱。主張遺傳資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)惠益公平分享：包括研究開發(fā)成果；利用遺傳資源的商業(yè)成果或其他利益；遺傳資源生物技術(shù)利用所得的成果優(yōu)先使用權(quán)及其利益；獲取費(fèi)、使用費(fèi)、許可費(fèi)等貨幣利益；生物多樣性保護(hù)和可持續(xù)利用的信托基金、共同商定的優(yōu)惠條件等；參與產(chǎn)品開發(fā)與科研合作、成果分享、能力建設(shè)；共同擁有專利及其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。發(fā)展中國(guó)家可分三步走：技術(shù)較薄弱領(lǐng)域，吸引外資和獲取技術(shù)，獲得有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)免費(fèi)使用許可或許可費(fèi)補(bǔ)償；有一定技術(shù)基礎(chǔ)領(lǐng)域，謀求與外國(guó)機(jī)構(gòu)合作，共享知識(shí)產(chǎn)權(quán)；技術(shù)基礎(chǔ)較強(qiáng)領(lǐng)域，單獨(dú)開發(fā)并獲知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

“全面發(fā)展”層面戰(zhàn)略：環(huán)境保護(hù)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)惠益享有的雙贏。從內(nèi)在聯(lián)系上看，遺傳資源保護(hù)是環(huán)保的重要內(nèi)容。政府環(huán)境管制是遺傳資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的內(nèi)在制度需求。環(huán)境保護(hù)與發(fā)展權(quán)保護(hù)同等重要。在發(fā)展的同時(shí)，須考慮環(huán)境承受能力；而在保護(hù)環(huán)境時(shí)，也不能剝奪發(fā)展權(quán)利�！渡�物多樣性公約》明確指出，為了保護(hù)和持續(xù)利用生物多樣性，取得和分享遺傳資源和遺傳技術(shù)必不可少。要協(xié)調(diào)發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家、現(xiàn)代技術(shù)公司與傳統(tǒng)部族間深層的環(huán)境權(quán)與發(fā)展權(quán)沖突。遺傳資源相關(guān)技術(shù)尤其是轉(zhuǎn)基因技術(shù)研發(fā)，應(yīng)遵循環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、環(huán)評(píng)原則，借助遺傳資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)環(huán)境審查、環(huán)保性標(biāo)準(zhǔn)引入專利制度、環(huán)保作為強(qiáng)制許可重要理由、侵權(quán)界定及損害評(píng)估中體現(xiàn)環(huán)境價(jià)值、遺傳資源獲取使用及技術(shù)研發(fā)予以生態(tài)補(bǔ)償、探索生態(tài)專利共享模式等，促進(jìn)相關(guān)技術(shù)創(chuàng)新的遺傳資源多樣性及環(huán)境保護(hù)功能的轉(zhuǎn)向；為新遺傳資源相關(guān)發(fā)明創(chuàng)造提供科學(xué)指引。從深層意義夯實(shí)遺傳資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)的環(huán)境保護(hù)內(nèi)涵，推進(jìn)遺傳資源中知識(shí)產(chǎn)權(quán)惠益與環(huán)境利益的協(xié)同共進(jìn)，體現(xiàn)生態(tài)文明社會(huì)全面發(fā)展的內(nèi)涵需求。

國(guó)際及國(guó)外遺傳資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的探索

聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織在遺傳資源保護(hù)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)惠益分配上的貢獻(xiàn)主要在“農(nóng)民權(quán)”設(shè)立層面，體現(xiàn)在《關(guān)于植物遺傳資源的國(guó)際約定》和糧農(nóng)組織第25屆大會(huì)第4號(hào)、第5號(hào)決議及第26屆大會(huì)第3號(hào)決議之中。世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織在遺傳資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的努力則體現(xiàn)在“全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題復(fù)興計(jì)劃”“知識(shí)產(chǎn)權(quán)和遺傳資源、傳統(tǒng)知識(shí)與民間文學(xué)政府間委員會(huì)”的成立與運(yùn)行之中�！渡�物多樣性公約》最早確立事先知情同意、遺傳資源惠益分享、遺傳資源開發(fā)利用共同商定條件三原則。

從各國(guó)實(shí)踐看，澳大利亞《生物開發(fā)法》對(duì)推進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的遺傳資源惠益分享作了制度安排。印度《生物多樣性國(guó)家政策與宏觀行動(dòng)戰(zhàn)略》與《生物多樣性法》明確了印度對(duì)其遺傳資源享有主權(quán)權(quán)利，同時(shí)要求確保印度作為遺傳資源原產(chǎn)國(guó)，當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)作為生物多樣性保護(hù)者、土著知識(shí)體系的持有者有權(quán)分享惠益。在美國(guó)的“黃石國(guó)家公園—迪沃薩公司模式”中，國(guó)際生物多樣性合作組項(xiàng)目（ICBG）對(duì)“生物材料收集獲取者向部族社區(qū)提前支付費(fèi)用，承認(rèn)土著人知識(shí)在研發(fā)中的重要作用，向來(lái)源國(guó)支付階段付費(fèi)、特許費(fèi)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓和人員培訓(xùn)等”提出要求，以確保土著人從研發(fā)中分享惠益�！秶�(guó)家環(huán)境法》是烏干達(dá)唯一直接規(guī)定遺傳資源獲取管制的現(xiàn)行立法；《國(guó)家環(huán)境（遺傳資源獲取與惠益分享）條例（草案）》確定了規(guī)定遺傳資源獲取制度與程序、促進(jìn)分享惠益、實(shí)現(xiàn)遺傳資源可持續(xù)管理與利用三方面目標(biāo)。在哥斯達(dá)黎加的“國(guó)家生物多樣性研究所—默沙東公司”模式中，規(guī)定了生物開發(fā)公司因獲取遺傳資源而向發(fā)展中國(guó)家提供補(bǔ)償?shù)膹?qiáng)制性義務(wù)，表明發(fā)達(dá)國(guó)家默認(rèn)應(yīng)對(duì)發(fā)展中國(guó)家予以補(bǔ)償；與此同時(shí)，在其《生物多樣性法》等立法中，對(duì)獲取與惠益分享采取“框架立法＋實(shí)施條例”做法，宗旨是為保護(hù)生物多樣性、可持續(xù)利用資源、公平分享惠益，既吸收了本國(guó)遺傳資源開發(fā)方面的成功經(jīng)驗(yàn)，也協(xié)調(diào)了西方科學(xué)的做法，是有意義的嘗試。